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CXO服務

致力于一流的藥品的研發和創新

大分子中試及大規模生產服務平臺

 ?。ㄒ唬┢脚_概述

  大分子中試及大規模生產服務平臺為符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA GMP標準的大分子藥物CRO/CMO平臺,旨在為生物大分子藥物提供研發生產一體化CDMO服務。

  服務內容:穩定細胞系篩選、中試發酵工藝、大規模培養工藝及大分子純化工藝開發服務,抗體藥物、重組蛋白藥物、蛋白疫苗中試和大規模生產服務,生物大分子藥物制劑的生產技術服務,支撐產品在中、美、歐等地同時進行臨床試驗并快速上市,實現客戶的研究成果全球同步轉化。

  (二)平臺功能介紹

  平臺共4層,總建筑面積11453 m2。

 ?。ㄈ┢脚_硬件介紹

  中試工藝開發實驗室、500L/2000L規模生產線(NEPHARM團隊設計,cGMP標準,配備Sartorius生物反應器、Millipore三濾系統及GE純化系統、Bosch洗烘灌軋聯動線、3M滅菌柜及施耐德SCADA自動化控制系統)。