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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.08.30-21.09.03)

發布時間:2021-09-06
CDE

 

01

關于ICH E18和M3(R2)及問答(R2)指導原則轉化實施建議公開征求意見的通知


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02

關于公開征求《利拉魯肽用于體重管理的臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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03

關于公開“建模模擬在外推兒科人群PK中的應用”培訓資料的通知


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04

關于發布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第36號)

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05

關于公開征求《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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06

關于公開征求《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》意見的通知


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07

關于公開征求《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

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08

關于公開征求《境外生產藥品上市后備案類變更辦理程序和要求(征求意見稿)》意見的通知

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NMPA


01

1.本周共發布了184個品規的藥品批準證明文件待領取信息,其中一致性評價18個,注射劑61個。
 





 

02

關于修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書的公告(2021年第105號)


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03

 醫療器械注冊與備案管理辦法


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04

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法


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CFDI
 

01

藥品注冊申請藥學研制和生產現場核查任務信息公告(2021年第20號)


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02

藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告(2021年第19號)


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藥典委
 

1.本周發布10個品種的國家藥品標準公示。
 


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-END-

 

關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。


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