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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.08.23-21.08.27)

發布時間:2021-08-27
CDE

 

01

關于公開征求《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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02

關于公開征求《新藥研發過程中食物影響研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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03

關于公開征求《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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NMPA
 

01

本周共計54個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種14個,注射劑品種14個。52個品種獲得特殊藥品批準證明文件。



 

02

關于發布應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架的通告(2021年 第65號)


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03

關于公布允許發布處方藥廣告的醫學藥學專業刊物名單的通告(2021年第64號)

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04

關于發布神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則等2項指導原則的通告(2021年第62號)


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05

關于醫療器械監督抽檢復檢工作有關事項的通告(2021年第63號)

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06

關于修訂丙硫氧嘧啶制劑說明書的公告(2021年第103號)


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07

關于修訂奧沙利鉑制劑說明書的公告(2021年第102號)


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08

關于參芪五味子膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告(2021年 第100號)


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09

關于發布黃連上清丸等水丸中水稻源性成分檢查項補充檢驗方法等2項補充檢驗方法的公告(2021年第101號)

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-END-

 

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