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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.07.12-21.07.16)

發布時間:2021-07-16

NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見相關內容本周集錦。

NMPA
 

01

1. 本周共計42個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種2個,注射劑品種15個。80個品種獲得特殊藥品批準證明文件。
 


 

02

江西省2021年第3期藥品監督抽檢信息公告


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03

關于柳薄樟敏搽劑處方藥轉換為非處方藥的公告(2021年第93號)

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04

關于批準注冊163個醫療器械產品公告(2021年6月)(2021年第91號)

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05

關于鹽酸氨溴索緩釋片等4種藥品處方藥轉換為非處方藥的公告(2021年第92號)


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06

關于發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告(2021年第48號)


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CDE
 
01

關于開展“建模模擬在外推兒科人群PK中的應用”培訓的通知


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02

關于公開征求ICH指導原則《S12:基因治療產品的生物分布研究》意見的通知


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03

國家藥品監督管理局藥品審評中心2021年公開招聘編制內人員公示

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04

關于公開征求《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知


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05

關于規范申請人兒童用藥申報信息備注的通知


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藥典委

 

本周三乙醇胺藥用輔料標準草案公示(第二次),全大補酒、麝香止痛貼膏、血絡通膠囊、西園喉藥散、傷濕止痛膏國家藥品標準草案公示。
 


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-END-

 

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       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

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