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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.01.11-01.15)

發布時間:2021-01-16

NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。

 

NMPA

 

01
 

本周共計32+126個品種獲批取得藥品批準證明文件(特殊藥品批文126個),其中一致性評價品種13個,注射劑品種7個。

 

 

02

關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告(2021年 第11號)

 

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03

關于修訂柳氮磺吡啶制劑說明書的公告(2021年第7號)

 

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04

關于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告(2021年第6號)

 

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05

關于發布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告(2021年第8號) 

 

《藥品上市后變更管理辦法(試行)》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行分類管理的要求,進一步明確了藥品上市后變更的原則和常見情形,規定了持有人義務和監管部門職責,為藥品上市后變更管理提供了依據。

 

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06

關于修訂關節止痛膏說明書的公告(2021年第2號)

 

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07

關于修訂大活絡制劑說明書的公告(2021年第1號)

 

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CDE

 

01
 

關于發布《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則》的通告(2021年第1號)

 

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02

關于發布《中藥新藥質量研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第3號)

 

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CFDI

 

核查中心2020年藥品注冊聯合核查工作進展情況(截至12月底)

 

截至2020年12月底,核查中心共與26個省級藥品監督管理局開展藥品注冊聯合核查工作,累計啟動1112個品種的藥品注冊核查任務,完成并送藥審中心的品種751個。

 

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藥典委

 

本周壯腎安神片、七寶美髯口服液、通絡下乳口服液、痰咳凈片、益氣維血顆粒、益氣維血膠囊、益氣維血片國家藥品標準草案公示,苯乙醇藥用輔料標準草案公示、三乙醇胺藥用輔料標準修訂草案公示。

 

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-END-

 

關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。
 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。

 

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