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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.01.18-01.22)

發布時間:2021-01-23
CDE/NMPA公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。

 

CDE

 

關于發布《治療絕經后骨質疏松癥創新藥臨床試驗技術指導原則》的通告(2021年第2號)

 

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NMPA

 

01

 

本周共計110 +62個品種獲批取得藥品批準證明文件(特殊藥品批文62個),其中一致性評價品種23個,注射劑品種45個。

 

 

02

 

關于對第二批重點實驗室名單進行公示的通知

 

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03

 

2021年1月20日中藥品種保護受理公示

 

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04

 

關于北芪片轉換為非處方藥的公告(2021年第14號)

 

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05

 

關于發布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告 (2021年第4號)

 

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06

 

關于布地奈德鼻噴霧劑處方藥轉換為非處方藥的公告(2021年第13號)

 

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07

 

關于修訂速效救心丸說明書的公告(2021年 第12號)

 

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08

 

關于批準注冊155個醫療器械產品的公告(2020年12月)(2021年 第10號)

 

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09

 

關于修訂帕米膦酸二鈉注射劑說明書的公告(2021年 第9號)

 

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10

 

關于修訂濕毒清制劑說明書的公告(2021年 第5號)

 

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11

 

關于修訂血府逐瘀制劑說明書的公告(2021年 第4號)

 

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12

 

關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號)

 

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13

 

關于發布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則的通告(2021年 第2號)

 

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-END-

 

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       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。
 

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