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捷徑!降低研發成本,提高BE試驗成功率-北京新領先體內外橋接平臺

發布時間:2021-08-17
 01  平臺簡介 

北京新領先醫藥科技發展有限公司體內外橋接(IVIVR)平臺作為國內首家IVIVR平臺,已被納入中關村高精尖產業協同創新平臺體系。體內外橋接技術實現了體外藥學和體內藥動學的科學橋接:利用體內外相關性模型技術,使用體外溶出數據預測藥物在體內吸收情況??擅鞔_項目在開發過程中的藥學目標,提高仿制藥的生物等效性試驗(BE試驗)的成功率,縮短藥物的研發時間,節約產品開發成本。


 

02  技術帶頭人
 

印度籍科學家Hemanth Joshi博士。曾擔任世界排名前十的藥企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高級科學家,擁有近20年的藥物制劑研發及臨床評價經驗;曾參與幾十個FDA、EMA注冊ANDA、505b(2)的研發工作。其豐富的工作經歷,帶領平臺與公司飛速發展,與世界高水平醫藥研發接軌。


03  國際認證軟件

Phoenix WinNonlin軟件,DAS軟件(FDA及NMPA認證軟件):計算BE數據,建立PK、PD、PK/PD模型,科學分析BE數據。

ADMET predictor、Gastroplus軟件(全球應用最廣泛的模型模擬軟件):建立體內外相關性,進行虛擬生物等效性試驗,評估受試制劑與參比制劑生物等效性的可能性,決策仿制藥的開發,指導臨床試驗。

 

04  項目成果

目前,體內外橋接平臺已完成50余項體內外模型建立、BE試驗預測,80余項臨床結果解讀,一次性BE通過率超過90%,部分項目如下:
 

 
05  拓展業務

體內外橋接平臺擁有多年建模經驗,能夠全面解決仿制藥開發過程中的各種問題,幫助行業內人士攻克藥物研發中所遇到的困難:
<1>不同批次參比間差異性較大,難以確定自制品的開發目標;
<2>受輔料特點或產地影響,自制品各個介質中溶出曲線無法與參比制劑擬合;
<3>預BE結果不理想,無法確定處方調整方向;
<4>制劑的劑型需要變更。
 




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