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肥胖!體重控制藥物臨床試驗技術指導原則來襲?。ǜ襟w重測試表)

發布時間:2021-08-04

隨著社會經濟的發展

人民生活水平的不斷提高

越來越多的人被肥胖所困擾

下表了解自己的胖瘦程度

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注:人們普遍通過體重指數(BMI)來判定個人肥胖標準,BMI=體重/身高2(kg/m2)。
 

超重和肥胖是一種由多因素引起的以體內脂肪過度蓄積為特征的慢性代謝性疾病,其發病機制包括遺傳、代謝、環境和行為因素等,除少數由于疾病導致的肥胖外,絕大多數的超重和肥胖是能量的攝入超過能量消耗以致體內脂肪過多蓄積的結果。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系統疾病的風險并且嚴重影響生活質量。
 


 

據《中國居民營養與慢性病狀況( 2020 )》報告顯示,有超過50%的成年居民超重或肥胖,6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。因此,肥胖問題是當前社會亟待解決的問題之一。

 

同時,肥胖被世界衛生組織確認為十大慢性疾病之一,是當今社會僅次于吸煙的致死原因。體重管理的首要手段為生活方式的改善,包括運動、飲食和其他。行為的改變,但對于一些通過上述方式仍不能取得滿意效果的患者,藥物治療也是一種選擇。 

 

目前,全球范圍內獲準上市了多個體重控制藥物,而我國目前僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重(體重指數≥24 kg/m2)患者的治療,其減重效果有限,加之由于其作用機制(胃腸道脂肪酶抑制劑)導致的胃腸道不良反應如脂肪(油)性大便,脂肪瀉等,其在臨床上的應用并不廣泛。
 


 

近年來國際上和我國體重控制藥物的研發逐年增多、成為研發活躍的治療領域,但目前國內尚無體重控制藥物的臨床試驗指導原則,為鼓勵和推動體重控制藥物研發,規范臨床研究設計和相關技術要求,CDE近期發布《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則》(征求意見稿),供企業和臨床研究單位參考。
 


 

體重控制藥物臨床試驗設計要點如下:
 





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